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市场监管
 
2019年清原满族自治县市场监督管理局食药案件处罚信息11月(2)
浏览:522次    时间:2019年11月12日

序号

行政处罚决定书文号

案件名称

违法企业(个体)名称或违法自然人姓名

法定代表人或经营者姓名

主要违法事实

行政处罚的种类和依据

行政处罚的履行方式和期限

做出处罚的机关名称和日期

1

清市监处字〔2019〕   75

清原满族自治县人民医院未按照产品说明书定期检查、检验医疗器械的违法行为案

清原满族自治县人民医院

李化良 

2019年10月23日,我局依照清原满族自治县卫生健康局(文号:清卫医案移【2019】1号)案件移送书内容,对清原满族自治县人民医院进行现场检查,在化验室放置试剂的3个冰箱及冷藏库内未发现移送书中涉及的省医保飞检工作组在检查中发现的过期试剂的“增菌培养基”、“ 脂蛋白胆固醇测定试剂盒”、“钙测定试剂盒”3品种相同批号的医疗器械,也未发现其余的过期医疗器械。

经调查,省医保飞检工作组在检查中发现的过期的“增菌培养基”注册证号为“浙械注准20162400458”批号为“RH0808G”有效期至2019年8月7日,规格为“嗜热芽孢杆菌增菌”,是2018年8月24日从抚顺中天医疗器械有限公司购进的。“脂蛋白胆固醇测定试剂盒”注册证号“国械注进20162401755”规格分别为“R1:4*270ml”、“R2:4*90ml”,批号分别为“AQ986”、“ AQ987”,有效期分别至“2019年4月4日”、“2019年4月5日”,均是2018年11月15日从“沈阳利信商贸有限公司”购进的。“钙测定试剂盒”,注册证号“国械注进20162401969”规格“R1:4*600ml”批号“DH292”,有效期至“2019年1月14日”是2018年11月6日从“沈阳利信商贸有限公司”购进的。清原满族自治县人民医院可以提供上述4批次产品的出库单、购进单位的资质材料及冷链运输单。化验室科长及院长均表示在4批次产品过期之后均未再使用(县卫生健康局调查报告)。该单位可以提供上述4批次产品的冷链运输单及产品储存的温湿度记录,但不能提供医疗器械定期检查、检验记录。

我局曾因该单位未按照产品说明书定期检查、检验医疗器械且未记录的行为,下达过警告及书面责令改正,该单位未改正仍未按照产品说明书定期检查检验医疗器械。

上述事实,主要有以下证据材料:现场检查笔录1份;调查笔录4份;县人民医院《医疗机构执业许可证》复印件1份;“抚顺中天医疗器械有限公司“资质材料复印件1份;”沈阳利信商贸有限公司“复印件1份;6批次产品出库单复印件1份;清市监械当罚【2019】第40号当场处罚决定书复印件1份;清市监械当罚【2019】第40号责令改正通知书复印件1份;授权委托书1份;冷链运输单复印件1份;温湿度记录日志1份;现场照片。

2019 年10月23日,本局向当事人送达了清市监药听字【2019】15号《行政处罚听证告知书》,当事人在法定期限内未提出陈述、申辩及听证要求。

 

违反了《医疗器械监督管理条例》第三十六条的规定

依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第一款第()项的规定处理

收到本决定书之日起十五日内将罚没款缴到:清原满族自治县财政局非税,帐号:280312010101198663开户行:辽宁清原农村商业银行营业部

清原县市场监督管理局

2019116

 
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